의약품 안전사용 정보
조회수 32
작성일 2023.11.20
| 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)한국로슈, 티쎈트릭주(아테졸리주맙)] | |
| 부서 | 의약과 |
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1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-6708(2023. 11. 15.)호와 관련됩니다.
2. 식품의약품안전처에서 (주)한국로슈가 2023.4.10.자로 제출한 의약품 수입품목 ＇티쎈트릭주(아테졸리주맙)＇의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2024.2.15.
※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 ＇고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령＇에서 내려받으실 수 있습니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항(티쎈트릭주) 2. 사용상의 주의사항 변경대비표(티쎈트릭주). 끝. |
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