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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 64 작성일 2023.10.04
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)라0000 등 5개소]
부서 의약과

1. 관련 문서

. 경인지방식약청 의료제품안전과-15224(2023. 9. 11.)

. 대전지방식약청 의료제품안전과-12664(2023. 9. 14.)

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-7495(2023. 9. 22.)

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-7517(2023. 9. 22.)

연번

업체명

(업체번호)

품목명

(허가번호/모델명)

해당제조번호

위해성

정도

비고

1

()라이프온랩

(6288)

의료용오열기

[제인18-5009/string plus]

ST220902001,

ST2209002002

3

경인

식약청

2

세운메디칼

(850)

비뇨기과용범용튜브·카테터

(수인 19-4454, V1116-014)

230314

3

대전 식약청

3

()에코라

(수입업 제3141)

개인용인공호흡기

(수허 16-375 /Astral 100)

붙임 2 참조

2

서울

식약청

4

()게팅게

메디칼코리아

(수입업 제1154)

체액용적측정장치

(서울 수신 13-169 /3600-100)

붙임 3 참조

3

5

지이헬스케어

코리아()

이동형초음파영상진단장치

(수인 19-4414 / Venue GO)

붙임 4 참조

3

2. 제조업체 "()라이프온랩(허가번호 : 6288) 5개소"에서 제조·수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 회수 및 회수사실 공표 등 명령 1.

2. 해당 모델명 및 제조번호 각 1. .

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809