의약품 안전사용 정보
조회수 48
작성일 2023.09.01
| 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)종근당, 네스벨프리필드시린지주20 외 4품목] | |
| 부서 | 의약과 |
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1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-5047(2023.8.29.)호와 관련입니다.
2. (주)종근당이 2023.1.27.자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 ＇네스벨프리필드시린지주20(다베포에틴알파, 유전자재조합) 외 4품목＇의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드립니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2023. 11. 29.
※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 ＇고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령＇에서 내려받으실 수 있습니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항 1부. 2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝. |
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