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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-5769(2023.7.21.)호와 관련됩니다.
2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "올림푸스한국(주)(허가번호: 제 169 호)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
올림푸스한국(주) (제 169 호) |
담당자 |
곽동혁(010-5770-****(법인폰)) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
내시경용연결기 (서울 수신 04-1835 호/ 붙임문서 1 참조) |
해당 제조번호 |
붙임문서 1 참조 |
회수 사유 |
내시경용연결기는 내시경 선단부에 부착되는 제품으로 ISO 10993-17: 2002(의료기기의 생물학적 평가)에 따라 계산된 허용 노출 수준을 초과하는 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 제품 도입 시점에 ISO 10993-1:1997에 따라 테스트되었고 안전성이 확인되었습니다. ISO 10993-1:2018의 개정판에서는 제품에 포함된화합물의 종류를 식별하기 위한 요구사항이 새롭게 추가되었으며, ISO 10993-1:2018은 이를 공표하기 전에 도입된 제품에 적용할 것을 요구하지 않기 때문에 개정 이후에는 제품 테스트가 수행되지 않았습니다. 일반적으로 DEHP가 함유된 플라스틱 제품의 사용과 관련된 잠재적 환자위해에는 화학적노출, 과민성/알레르기반응 등이 있습니다. 해당 제품은 국내 규정상 DEHP 사용이 금지되는 품목이 아니며 제품 라벨에 DEHP 포함 심볼이 표시되어 있습니다. 아울러 위 언급된 잠재적 환자 위해에 관한 제조원 리스크 분석 결과 심각도는 경미, 발생 가능성은 중간 낮음으로 확인되었으며 본 건과 관련한 환자 상해는 없는 것으로 확인되었습니다. 따라서 안전성과 유효성에 영향은 극히 낮은 것으로 판단되나 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 기존 판매 제품을 회수하기 로 결정하였습니다. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
명령일자 |
2023.07.19. |
붙임 : 해당 제조번호 1부. 끝.
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