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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-5633(2023.7.18.)호와 관련됩니다.
업체명 (업허가번호) |
마이크로벤션코리아 유한회사 (제 5592 호) |
(주)니덱한국 (제 4356호) |
담당자 |
김동우(02-1833-5550) |
박현민(02-779-6337) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
뇌혈관내색전촉진용보철재 (수허 17-6 호/ 붙임서식 1 참조) |
인공수정체 (수허 15-1486 호/ 붙임서식 2 참조) |
해당 제조번호 |
붙임서식 1 참조 |
붙임서식 2 참조 |
회수 사유 |
MicroVention은 이 기간 동안 제조된 제품이 잘못된 정확하지 않은 스텐트 길이로 제조되어 의도한 성능이 나오지 않을 수 있음을 확인했습니다. MicroVention은 이 문제와 관련된 환자 부상 등 이상사례에 대한 통지를 현재까지 받지는 못했습니다. |
제조사인 NIDEK에서 내부조사를 실시한 결과, 코팅 공정에 사용된 특정 재료 로트가 원인 요인임을 확인하였습니다. 인공수정체 주입을 원활하기 하기 위해 인젝터의 노즐 부분에 사용하는 코팅제(PVP))의 특정 Lots가 방수의 배수 경로를 물리적으로 막고 있음을 확인하였습니다. 이 때문에 비정상적인 안압 상승이 발생하였습니다. |
회수방법 |
인수 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
2 |
명령일자 |
2023.07.14. |
2023.07.17. |
2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "마이크로벤션코리아 유한회사(허가번호: 제 5592 호)", "(주)니덱한국(허가번호: 제 4356 호)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 : 해당 제조번호 각 1부. 끝.
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