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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-5632(2023.7.18.)호와 관련됩니다.
업체명 (업허가번호) |
한국바이오래드(주) (제 719 호) |
비브라운코리아(주) (제 600 호) |
담당자 |
조가빈(02-2186-9360 ) |
차영아(02-3459-1928) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
세포및조직배양기 (체외 수신 16-95 호/ 009203) |
일회용내시경투관침 (수인 10-782 호/ 붙임서식 1참조) |
해당 제조번호 |
1100167 |
붙임서식1참조 |
회수 사유 |
이 전원 공급 장치는 ID-Incubator(009203)에 사용됩니다. 전원 공급 장치의 고장으로 인해 즉각적인 전원 공급 중단이 발생해 몇 초, 몇 분 또는 몇 시간 동안 전원 손실이 나타날 수 있습니다. ID-Incubator (009203) 의 경우 기기 내부에 연결된 전원 공급 장치의 날짜 코드를 확인하기 위해 부록 1 목록의 SN을 제외한 판매 가능한 모든 장치를 확인하고 첨부된 절차 "GI RP 0510005 Power supply.docm"에 ？？따라 결함이 있는 전원 공급 장치를 새로운 서비스 부품(PN: 0510005)으로 교체하십시오. |
제품 생산 과정 중, Trocar Sets 10mm와 12mm의 blister(1차 포장)의 TA013740 바닥 포일(foil) 에서 누출(구멍)이 확인 되었습니다. |
회수방법 |
수리 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
2 |
명령일자 |
2023.07.17. |
2023.07.17. |
2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "한국바이오래드(주)(허가번호: 제 719 호)", "비브라운코리아(주)(허가번호: 제 600 호)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 : 해당 제조번호(비브라운코리아(주)) 1부. 끝.
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