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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 66 작성일 2023.07.10
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[란00000(주)]
부서 의약과

1. 경인지방식약청 의료제품안전과-11272(2023. 7. 6.)호와 관련됩니다.

2. 경인지방식약청 관내 수입업체 "란독스코리아(),허가번호 : 495)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업체번호)

란독스코리아()

(495)

품목명

(허가번호/모델명)

임상검사범용정도관리물질

[체외 수신18-40/UC5074 ]

해당제조번호

1209UC

회수사유

Randox Laboratories에서 liquid Urine Controls Level2, UC5074, Lot 1209UC 에 대한 Device Recall을 수행하고 있습니다. 바이알에서 바이알로의 변화가 있어 일부 바이알은 hCG에 대해 양성으로 검사되며, 이는 음성이어야 하며 cortisol에 대해 high and outside 범위여야 합니다. 사용 설명서(IFU)에서 Creatinine에 대한 transcription error가 발생했습니다. Roche Creatinine Plus 방법에 대한 Creatininetarget 및 범위가 잘못 나열되었습니다. 따라서 란독스는 카탈로그 번호: UC5074, Lot No. 1209UC 제품 회수를 결정하였습니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

담당자

류정명

3. 명령일자 : 2023.07.06. 끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809