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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 87 작성일 2023.07.06
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한00000(주) 등 4개소]
부서 의약과

1. 관련 문서

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-5306(2023. 7. 6.)

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-5305(2023. 7. 6.)

2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "한국로슈진단()(허가번호: 730 ) 4개소"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

연번

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호/모델명)

해당 제조번호

위해성

정도

1

한국로슈진단()

(730 )

세포및조직염색시약I

(서울 체외 수신 13-2855 /

ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit)

J27722, J32885

3

2

마시모코리아 유한회사

(4189 )

체외형범용프로브

(수신 19-3329 /

4053)

20ABM, 20DAL, E20H1H

3

3

()루트로닉

(900 )

의료용전자기발생기

(제인 21-4479 /

붙임문서 2 참조)

붙임 2 참조

3

4

웨펜메디칼아이엘()

(189 )

의료용면역발광측정장치

(서울 체외 수신 09-1355 /

BIO- FLAS H)

21128004, 22048034, 22078066, 22088085, 22108120

3

붙임 1. 회수 및 회수사실 공표 등 명령 1.

2. 해당 모델명 및 제조번호 1.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809