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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 64 작성일 2023.06.19
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지00000000 등 3개소]
부서 의약과

1. 관련 문서

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4570(2023. 6. 14.)

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4664(2023. 6. 16.)


2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "지이헬스케어코리아()(허가번호: 48 )", "()유시티메디칼(허가번호: 1848 )" "()필립스코리아(허가번호: 1246)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

연번

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호/모델명)

해당 제조번호

위해성

정도

1

지이헬스케어코리아()

(48)

범용초음파영상진단장치

(수인 16-4615 /

붙임 2 참조)

붙임 2 참조

3

2

체외형의료용전극외 1

(서울 수신 10-1933 호외 1/

붙임 3 참조)

붙임 3 참조

3

3

()유시티메디칼

(1848 )

흡수성이식용메쉬외 1

(수허 13-910 호외 1/

붙임 4 참조)

붙임 4 참조

3

4

()필립스코리아

(1246 )

거치형디지털식순환기용

엑스선투시진단장치

(수허 08-349 /

Allura Xper FD20)

972

3

붙임 1. 회수 및 회수사실 공표 등 명령 1.

2. 해당 모델명 및 제조번호 각 1.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809