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1. 관련 문서
가. 경인지방식약청 의료제품안전과-8816(2023. 5. 31.)호
나. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4207(2023. 5. 31.)호
다. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4208(2023. 5. 31.)호
라. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4328(2023. 6. 2.)호
마. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4327(2023. 6. 2.)호
2. 수입업체 "한국드레가(주)(허가번호 : 제595호) 등 8개소"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
연번 |
업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호/모델명) |
해당 제조번호 |
위해성 정도 |
비고 |
1 |
한국드레가(주) (제595호) |
범용인공호흡기 [수허09-91호/Oxylog 3000 Plus ] |
ASKE-0047 |
3 |
경인 식약청 |
2 |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
보조심장장치 (수허 13-3075 호/ 붙임 2 참조) |
붙임 2 참조 |
2 |
서울 식약청 |
3 |
텔레플렉스코리아(유) (제3358호) |
단기사용기관·기관지용튜브·카테터 (수인 09-175 호/ 붙임 3 참조) |
붙임 3 참조 |
2 |
4 |
지이헬스케어코리아(주) (제 48 호) |
생체신호처리장치외 1건 (수인 05-289 호외 1건/ 붙임 4 참조) |
붙임 4 참조 |
3 |
5 |
비브라운코리아(주) (제 600 호) |
이식용의료기기 삽입용보조기구 (수신 22-152 호/FV004R) |
52816590 |
2 |
6 |
에이엠오아시아리미티드 (영업소) ( 제 784 호) |
안과용관류흡인기 (수인 17-4034 호/ 붙임 5 참조) |
붙임 5 참조 |
3 |
7 |
(주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호) |
고위험성감염체 유전자검사시약 (체외 수허 13-545 호 / BK Virus R-gene Real time Detection and Quantification kit) |
1009358720 |
3 |
38 |
지멘스헬시니어스(주) (체외 제390호) |
알레르기검사시약 (체외 수인 14-762 호 / IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Universal Kit) |
849, 854, 857, 858, 873 |
3 |
서울 식약청 |
전해질검사시약 (체외 수인 17-4717 호 / A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) |
120011 |
3 |
붙임 1. 회수 및 회수사실 공표 등 명령 1부.
2. 해당 모델명 및 제조번호 각 1부. 끝.
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