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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 70 작성일 2023.05.16
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[엔0000(주) 등 7개소]
부서 의약과

1. 관련 문서

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-3526(2023. 5. 8.)

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-3570(2023. 5. 9.)

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-3624(2023. 5. 11.)

. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-3628(2023. 5. 11.)

연번

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호/모델명)

1

엔텍메디칼()

(1587)

신생아·소아용인공호흡기

(수허 10-532 /Sophie)

2

프레지니우스카비코리아()

(26)

수혈용채혈세트

(수인 99-3325 K6R2256)

3

()박스터

(99 )

인공신장기용혈액여과기

(수허 17-129 /Theranova 400)

4

한국스트라이커()

(100 )

체외형의료용전극

(수신 23-759 /PAD-PAK-03)

5

()필립스코리아

(1246)

전신용전산화단층엑스선촬영장치

(수인 19-4572 /Incisive CT)

6

벡톤디킨슨코리아()

(83)

부분흡수성이식용메쉬

(수허 17-39 /5955450)

7

텔레플렉스코리아()

(3358)

비흡수성이식용클립

(수허 17-310 /붙임문서 3 참조)

2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "엔텍메디칼() 7개소"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 회수 및 회수사실 공표 등 명령 1

2. 해당 모델명 및 제조번호 각 1.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809