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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 73 작성일 2023.03.29
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)와000, 썬0000(주)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2425(2023. 3. 28.)호와 관련됩니다.

2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "()와이디엠(허가번호: 837 )", "썬텍메디칼()(허가번호: 432 )"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()와이디엠

(837 )

썬텍메디칼()

(432 )

담당자

한윤근(02-2237-3124)

허길회(02-514-3214)

품목명

(허가번호 /

모델명)

혈액응고검사시약

(체외 수허 14-3117 /

RAL Hemoplastin L)

팽창성음경임플란트

(수허 04-1344 /

ES2920, ES2916)

해당

제조번호

11767087

8812161, 8812160, 8849568

회수 사유

해당 LOTs Hemoplastin L 제품은 프로트롬빈 시간 값이 과도하게 높아 대조군 샘플과 환자샘플 모두에 결과값의 영향을 미칠 수 있음을 제조자의 보고에 의합니다.

일부 특정 시기에 생산된 모델의 펌프 벽두께가 표준보다 약간 낮아져 기기의 수명 및 기능에 영향을 끼칠 가능성이 발생하였으며, 이에 제조사로부터 리콜 요청을 받아 회수를 결정함

회수방법

인수

인수

위해성정도

3

3

명령일자

2023.03.23.

2023.03.23.

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809