본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 71 작성일 2023.03.22
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[비000000㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2173(2023. 3. 20.)호와 관련됩니다.

2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "비브라운코리아(허가번호: 600 )"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

비브라운코리아

(600 )

담당자

차영아(02-34591-1928)

품목명

(허가번호 /

모델명)

일회용손조절식전기수술기용전극

(수인 20-4869 호 호/

붙임문서 1 참조)

해당

제조번호

붙임문서 1 참조

회수 사유

202212월에 설계 변경과 함께, (jaw) 아래 부분 조립의 제조 공정이 변경되었습니다. 이를 위해 CAIMAN MARYLAND의 죠 하우징 (jaw housing)에 위치한 스프링의 디자인이 변경되었습니다. 해당 디자인 변경을 생산에 적용한 이 후 스프링과 관련된 기능적 편차가 내부적으로 확인되었고, 기능적 편차는 스프링의 느슨해짐, 위치 변경 및 죠 하우징(jaw housing) 밖으로 떨어질 수 있다는 것입니다. 이러한 기능적 편차의 전제 조건은 죠 하우징(jaw housing)의 노즈(nose)의 굽어짐입니다

회수방법

인수

위해성정도

2

명령일자

2023.03.15.

붙임 해당 모델명 및 제조번호 1. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809