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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 165 작성일 2022.01.12
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메*******(유)]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전과-212(2022.1.7.)호와 관련입니다.

수입업체 "메드트로닉코리아()(허가번호: 245)에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

메드트로닉코리아()

(245)

담당자

문자현(02-3404-6058)

품목명

(허가번호 /

모델명)

대동맥그라프트스텐트

(수허 10-483 / 붙임문서 참조)

해당 제조번호

붙임문서 참조

회수 사유

2021129일자로, 메드트로닉은 시술 도중 테이퍼 팁이 전달시스템(Delivery System)에서 분리되었다는 5건의 접수를 받았습니다. 3건의 케이스에서는 테이퍼 팁이 성공적으로 회수되었습니다(1건은 외과적 수술, 2건은 snaring방법을 통해 회수되었습니다). 나머지 2건의 케이스는 테이퍼 팁을 환자 몸에 남겨 두었습니다. 본 건으로 인한 사망 사례는 없었습니다.

회수방법

인수

위해성정도

2

명령일자

2022.01.07.

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809