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서울지방식약청 의료기기안전관리과-107(2022.1.5.)호와 관련입니다.
수입업체 "인튜이티브서지컬코리아(유)(허가번호: 제1752호), 한국스트라이커㈜(허가번호: 제100호)에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
인튜이티브서지컬코리아(유) (제1752호) |
한국스트라이커㈜ (제100호) |
담당자 |
김응래(031-275-7881) |
양희영(02-3461-7643) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
일회용내시경캐뉼러 (수인 15-4015 호 / da Vinci Xi 12 - 8 mm Reducer(PN 470381)) |
비흡수성합성폴리머재료 (수허 08-405 호 / 81032) |
해당 제조번호 |
L10210204, L10210305 L10210514, L10210529 L10210716, L10210717 |
3R7YHD |
회수 사유 |
폐사는 폐사에서 공급하고 있는 특정 Lot번호의 12 - 8mm Cannula Reducer 제품에서, 금속 tip이 플라스틱 shaft로부터 이탈할 가능성이 있음을 인지하였기에 이를 고객께 안내하고 미사용된 제품이 존재할 경우에는 회수하는 조치를 진행하고자 합니다. 만약 12 - 8mm Cannula Reducer 제품의금속 tip이 수술 중에 이탈할 경우, 분리된 tip을 제거하기 위해 기존 포트 또는 추가적인 절개를 통해 tip을 회수하는 동안 약간의 수술 지연이 발생할 수 있습니다. 혹여 환자에게 금속이 남아 있는 경우, 환자로부터 금속 tip을 제거하기 위해 추가적인 수술이 필요할 수도 있습니다. 폐사의 담당자가 병원에 방문하여 해당 내용에 대한 안내 및 고객께서 사용하시지 않은 해당 Lot번호 제품이 존재할 경우에는 회수 조치를 진행할 것입니다. |
해당 lot의 제품 중 1개에서 제품 디자인과 다르게 배리어 면이 임플란트의 위쪽이 아닌 아래쪽에 제조된 제품이 발견되어 회수 조치를 시행합니다. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
2 |
3 |
명령일자 |
2022.01.04. |
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