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서울지방식약청 의료기기안전관리과-7113(2021. 9. 17.)호와 관련입니다.
수입업체 "메드트로닉코리아(유)(허가번호: 제245호), 니혼코덴코리아㈜(허가번호: 제87호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
니혼코덴코리아㈜ (제87호) |
담당자 |
박준호(02-3404-7751) |
정혜민(02-3273-4780) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
심폐수술용혈관튜브·카테터 (수허 19-192 호 / 96551) |
환자중앙감시장치 (수인 12-1091 호 / CENTRAL MONITOR CNS-6201) |
해당 제조번호 |
220641720 |
2657, 2665 |
회수 사유 |
해당 제품의 라벨 표기 오류 건에 대해 회수를 진행하고 있습니다. 라벨 표기 오류 건에 해당하는 Bio-Medicus™ Insertion Kits (모델명# 96551)의 경우 본사 제조과정에서 제품의 라벨이 모델명# 96553 제품에 해당하는 라벨로 부착된 것으로 확인되었습니다. 따라서 메드트로닉은 해당 특정 로트 제품에 인수 조치 진행하고 있습니다. |
제조사로부터 CNS-6201 소프트웨어 버전 05-19 제품이 돌연 re-boot되어 트렌드리스트를 선택하면 소리가 남과 동시에 재기동하는 현상이 있다는 보고를 받았습니다. 이에, 해당 제품에 대한 개선 조치를 위해 영업자 회수를 실시하고자 합니다. |
회수방법 |
인수 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
명령일자 |
2021.09.17. |
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