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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-7021(2021. 9. 15.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지이헬스케어코리아㈜(허가번호: 제48호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지이헬스케어코리아㈜ (제48호) |
담당자 |
박현주(02-6201-3114) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
가스마취기 (수허 06-1203 호 / Aisys CS2의 구성품 흡수캐니스터) |
해당 제조번호 |
붙임문서 참조 |
회수 사유 |
일부 기기에서 임상 사용 중 가스 유량에 대하여 예상치 못한 높은 저항이 발생한다는 보고를 받았습니다. 결함이 있는 기기를 임상에 사용할 때 그러한 저항으로 인해 마취 환자의 적절한 환기에 영향을 미치거나 방해할 수 있습니다. 데이터 평가 및 제품 테스트 결과 이러한 기기는 2020년 6월에서 2021년 6월 11일까지 제조된 기기의 0.25%에 해당합니다. 이러한 결함으로 인해 마취 장비의 사용 전 테스트를 통과하지 못할 수 있습니다. 이러한 테스트는 ≪CHECK-OUT≫ 테스트로 알려져 있습니다. 또한 기계식 환기 모드를 사용할 때 ≪Unable to drive bellows≫ 알람이 발동할 수 있습니다. 이는 마취 장비가 호기 단계로 조기 순환하게 유발하여 환자에서 저환기가 발생할 수 있습니다. 백 모드에서 자발적인 호흡 중에 환자의 흡기 호흡일이 증가할 수 있습니다. 기기는 임상 적용 전에 사용 전 테스트를 거쳐야 하므로 마취 워크스테이션 구성 중에 높은 유량 저항을 보이는 캐니스터를 식별할 수 있습니다. 그러나 ≪Unable to drive bellows≫ 알람을 발동할 수 있는 모든 캐니스터를 사용 전 테스트로 식별할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 결함은 치료의 지연을 유발할 수 있으며 결함이 있는 G-CAN®는 교체해야 합니다. 또한, 일부 경우에 설치된 캐니스터가 더 이상 CO2를 적절하게 흡수하지 못할 때 수술 중 CO2 흡수 캐니스터를 교체해야 합니다. 교체를 실시하면 사용 전 테스트를 수행하지 않습니다. 이 방식으로 사용되는 높은 가스 유량 저항을 가진 기기의 경우, 마취 장비에서 결함의 결과로 인한 알람이 발생하면 반드시 캐니스터의 가스 유량 저항 증가와 관련이 있는지 조사할 것을 제안합니다. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
명령일자 |
2021.09.14. |
붙임 제조번호 명단 1부.
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