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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 236 작성일 2021.09.13
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한******(주)]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-6945(2021. 9. 13.)호와 관련입니다.

수입업체 "한국벡크만쿨터()(허가번호: 1783)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국벡크만쿨터()

(1783)

담당자

고선옥(02-6420-3152)

품목명

(허가번호 /

모델명)

전해질검사시약

(체외 수인 13-2719 / AU Inorganic Phosphorus reagent)

해당 제조번호

붙임문서 참조

회수 사유

내부 간섭 평가 중 Inorganic Phosphorusserum application에 대한 용혈 간섭 사양을 충족하지 못하였습니다. 검사된 낮은 분석물질 농도 풀(~-0.7 mmol/L)은 용혈액 3.5 g/L에서 최대 24.02% bias를 보이는 positive bias를 보였습니다. 이러한 positive bias는 용혈 세포에서Inorganic Phosphorus이 방출됨에 따라 발생합니다. 현재 제품 라벨링은 헤모글로빈의 광학 간섭만을 반영하여 용혈 세포에서 방출되는 Inorganic Phosphorus은 고려하지 않습니다. Urine application에 대한 용혈 문제는 없습니다.

회수방법

안내문 전달

위해성정도

3

명령일자

2021.09.10.

 

 

붙임 회수 품목 제조번호 1.


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809