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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과ㅗ-4499(2021.6.17.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "칼스톨츠엔도스코피코리아(유)(허가번호: 제2762호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
칼스톨츠엔도스코피코리아(유) (제2762호) |
담당자 |
이한솔(070-8220-8382) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
기복기 (수인 15-550 호 / 031122-25) |
해당 제조번호 |
18L0473FAX, 19D0638FAX, 19E0682FAX, 19J0567FAX, 20C0679FAX 20F1129FAX, 20F1131FAX |
회수 사유 |
자사의 본사인 KARL STORZ는 멸균 공정 업체인 Steril Milano에서 에틸렌 옥사이드 멸균 밸리데이션에 대한 잠재적 편차에 대해 안내 받았습니다. 이 편차는 2018년 3월과 2021년 2월 사이에 발생하였으며, KARL STORZ의 Insufflation Filter인 031122-25의 특정 생산 LOT에 영향이 있습니다. 대상 제품이 멸균된 상태임을 장담할 수 없으므로 환자가 감염의 위험에 노출될 위험이 높아집니다. 이에 해당 LOT 제품의 사용을 중지하고 분리조치 후 회수하고자 합니다. 지금까지 상기 기술된 문제와 관련하여 KARL STORZ로 보고된 이상사례는 없습니다. |
명령일자 |
2021.06.17. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
2 |
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