|
1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4332(2021.6.10.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "한국벡크만쿨터㈜(허가번호: 제1783호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
한국벡크만쿨터㈜ (제1783호) |
담당자 |
고선옥(02-6420-3152) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
약제감수성및내성미생물검사시약 (체외 수인 13-3702 호 / Dried Gram Negative MIC Panel Type 44) |
해당 제조번호 |
붙임문서 참조 |
회수 사유 |
내부 조사 결과 벡크만쿨터는 MicroScan panel이 Amoxicillin/K Clavulanate(Aug) 및 Ampicillin/Sulbactam (A/S)에 대한 CLSI(Clinical Laboratory Standards Institute) dilution scheme을 사용하면 EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)판독기준점을 보고하고 있음을 확인하였습니다. 이 문제는 패널 로트에 한정되지 않습니다. 이러한 MicroScan panel로 CLSI breakpoint를 보고하는 경우 추가 조치가 필요하지 않습니다. |
명령일자 |
2021.06.10. |
회수방법 |
안내문 전달 |
위해성정도 |
3 |
|