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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-3058(2021.4.28.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지멘스헬시니어스㈜(허가번호: 제390호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지멘스헬시니어스㈜ (제390호) |
담당자 |
최지윤(02-3450-1072) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
임상화학효소검사시약 (체외 수인 13-2849호 / Dimension Vista Alkaline Phosphatase) |
해당 제조번호 |
20125BA, 20170AA |
회수 사유 |
Siemens 는 2020 년 8월 VC 20-02.A.OUS UFSN 을 통해 Dimension Vista ALPI 로트 19247AB, 19282BB 및 19330BD를 받은 고객에게 QC 및 환자 검체에 대해 낮은 특이치(outlier) 결과가 발생할 수 있음을 알렸습니다. 낮은 특이치 결과는 웰의 마지막 다섯 테스트에서 생성될 수 있습니다. QC가 영향을 받는 웰 세트의 마지막 다섯 테스트 내에서 처리되는 경우에만 이 이슈를 감지합니다. 해당 로트 제품 중 Dimension Vista ALPI 플렉스 또는 ALPI 플렉스 내의 모든 웰이 이 이슈의 영향을 받는 것은 아닙니다. 환자 검체에서 관찰된 최대 차이는 129 U/L (2.15 ukat/L)의 농도에서 약 -27%였습니다. Siemens 는 완화 조치 구현 이전에 생산된 해당 로트 제품의 Dimension Vista ALPI 로트 사용을 중단하고 교환하시기를 권장합니다. 이 이슈의 발생 가능성은 매우 낮습니다. |
명령일자 |
2021.04.28. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
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