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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 177 작성일 2021.04.29
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[보*********㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2986(2021.4.26.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "보스톤사이언티픽코리아(허가번호: 384)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

보스톤사이언티픽코리아

(384)

담당자

김기태(02-3483-1776)

품목명

(허가번호 /

모델명)

의료용일반클립

(수인 05-421 / M00522600)

해당 제조번호

ML001811C5

회수 사유

보스톤사이언티픽사는 155cm Resolution Clip 제품 중 특정 UPN 모델 및 제조번호에 대한 자발적인 회수 조치를 실시합니다. 국문 표시기재 작업 과정에서 발생한 오류로 인해 해당 제품의 국문 라벨에 제조원 정보가 올바르지 않을 수 있습니다. 본 문제로 인하여 예상되는 위해 혹은 이상사례는 없습니다.

명령일자

2021.04.26.

회수방법

인수

위해성정도

3

 


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809