본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 220 작성일 2021.04.27
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2933(2021.4.23.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "한국벡크만쿨터(허가번호: 1783)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국벡크만쿨터

(1783)

담당자

고선옥(02-6420-3152)

품목명

(허가번호 /

모델명)

골구성물질대사측정검사시약외 1

(체외 수인 14-903 , 체외 수인 14-905

/ Access 25(OH) Vitamin D Total Dxl reagent, Access 25(OH) Vitamin D Total Access 2 reagent)

해당 제조번호

붙임문서 참조

회수 사유

Beckman CoulterAccess Vitamin D의 단위 변경(ng/mL에서 nmol/L) 시 소프트웨어에 의한 결과의 오류가 있음을 확인하였습니다.

명령일자

2021.04.23.

회수방법

조정

위해성정도

3

         

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809