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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 242 작성일 2021.04.08
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림 [상*****(주)]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-2458(2021.4.7.)호와 관련입니다.

수입업체 "상진메디코프()(허가번호: 1753)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

상진메디코프()

(1753)

담당자

이선주(02-501-2292)

품목명

(허가번호 /

모델명)

일회용대동맥클램프

(수인 14-2200 / EN235)

해당 제조번호

20200883531

회수 사유

제품의 육각형 부위의 열림에 대한 부작동의 보고가 접수되었습니다. 부작동이란 제품의 육각형 부분이 대칭의 형태로 열리는 것이 정상적이나, 비대칭으로 열리는 것을 말합니다. 이와 같은 부작동이 발생한 경우, 사용설명서(Instruction for use)에 따라 환자에 사용 전에 작동 여부를 점검하면 사용되지 않을 수 있습니다. 사전 점검이 없었다면 실제로 사용되었을 수 있으나, 환자에게는 낮은 수준의 상해가 발생되거나 상해가 없을 수 있습니다.

명령일자

2021.04.07.

회수방법

인수

위해성정도

3

 

 

 


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809