본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 272 작성일 2021.03.26
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)벡*******]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2065(2021.3.25.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "벡톤디킨슨코리아()(허가번호: 83)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

벡톤디킨슨코리아()

(83)

담당자

박희진(02-3404-3819)

품목명

(허가번호 /

모델명)

미생물염색및배양시약

(서울 체외 수신 14-816 / 221557)

해당 제조번호

0317558

회수 사유

효모의 성장을 억제하지 못함에 따른 효모의 과잉 성장으로 인해 표본의 Neisseria가 세균배양액에서 확인되지 않을 수 있는 가능성이 있으며, C. albicanN. gonorrhoae를 억제하는 것으로 나타났기 때문에 시료의 N. gonorrhoae가 억제될 수도 있습니다. 관련하여 어떠한 이상사례도 없었으나, Neisseria의 식별 가능성의 감소의 가능성과 진단의 시간 지연의 가능성이 있을 수 있으므로 자발적으로 해당 제품을 회수하고자 합니다.

명령일자

2021.03.25.

회수방법

인수

위해성정도

3

 


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809