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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-1260(2021.2.23.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "카디널헬스코리아(유)(허가번호: 제3694호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
카디널헬스코리아(유) (제3694호) |
접수번호 |
202100019948 |
담당자 |
단인호 (02-6190-5511) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
혈관용스텐트 (수허 07-530 호 / 붙임파일 참조) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
코디스는 최근 부적절한 접착의 결과일 수 있는 와이어 루멘에서 말단 팁이 분리되는 이상사례를 확인하였습니다. 자사는 2019년 10월부터 2020년 8월 사이에 만들어진 로트의 문제로 특정지었습니다. 현재 생산되고 있거나 공급되고 있는 제품은 해당되지 않습니다. 현재까지 뇌졸중, 사망 또는 기타 장기 환자 휴유증에 대해 보고받은 사항은 없습니다. 자발적 회수를 하는 이유는 말단 팁 분리되는 경우, 잠재적으로 교환될 제품을 준비하는 동안 시술 절차 내 지연이 발생, 계획되지 않은 경피적 또는 외과적 중재시술 또는 뇌졸중 등을 포함되는 이상사례가 발생할 수 있기 때문입니다. 원인에 대해서 지속적으로 조사 중이며, 현재까지는 보고된 불량들과 회수된 제품들의 분석 결과 한 명의 작업자가 팁 부착 제조 공정에서 문제가 있었던 것으로 보여집니다. 현재 회수하는 제품들은 모두 그 작업자가 생산한 제품입니다. 시술 중 환자의 몸 안에서 딜리버리시스템의 팁이 분리되는 경우 위험할 수 있으나, 제품의 사용설명서에 중심순환계색전제거용풍선카테터(수허 07-590 호, 타사 제품도 가능)와 함께 사용하라고 명시되어 있고 실제 시술 시에도 이에 따라 해당 제품이 함께 사용되고 있습니다. 팁이 분리될 경우에도 필터에 걸려서 회수가 가능하므로 위험성이 낮아지게 됩니다. |
명령일자 |
2021.02.23. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
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