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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 256 작성일 2021.02.22
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)동****]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-1132(2021.2.17.)호와 관련입니다.  

2. 수입업체 "동아에스티(허가번호: 561)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

동아에스티

(561)

접수번호

202100015857

담당자

김나희(02-920-8649)

품목명

(허가번호 /

모델명)

내분비호르몬및펩타이드검사시약

(체외 수인 14-1744 / LIAISON ACTH)

해당 제조번호

213046

회수 사유

DiaSorin S.p.a.()에서 LIAISON ACTH 키트 로트 231042 213046을 사용하여 예기치 않게 낮은 환자 값의 발생이 증가하는 것이 확인되었으며, 문제의 근본 원인은 마스터 곡선이 이전에 적용된 것보다 낮은 기울기로 사용되어 분석 범위의 하단에서 측정이 부정확해지는 것과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.이에 제조사는 LIAISON ACTH 키트의 사용을 중단할 것을 권고하였습니다. 이에 수입업자인 동아에스티는 제조사의 의견에 따라 제품회수를 진행하고자 합니다.

명령일자

2021.02.17.

회수방법

인수

위해성정도

3

 


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809