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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-967(2021.2.9.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "(주)박스터(허가번호: 제99호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)박스터 (제99호) |
접수번호 |
202100014474 |
담당자 |
허웅(02-6262-7123) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
인공신장기 (수허 06-131 호 / PRISMAFLEX) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
박스터는 ARPS(Automatic Repositioning System) 펌프 어셈블리의 튜빙 성능 변동으로 인해 시스템 자체 검사 중 또는 검사 후에 다음과 같은 경보 상황이 발생할 수 있으므로 Prismaflex Control Unit의 사용자 수준에 대한 긴급 의료 장비 보정을 안내 드립니다. Pismaflex Control Unit은 프라이밍과 치료 중 정해진 간격으로 시스템 자체 점검을 수행합니다. 따라서 위의 경보 상황은 프라이밍 또는 치료 중에 발생할 수 있습니다. 이러한 경보 상황에서 Prismaflex Control Unit은 기본적으로 안전 상태로 설정되며 화면에 사용자 지침을 제공합니다. 고객님께서는 알람이 나타나면 화면에 나타나는 지침을 따라야 합니다. 잠재적 경보 상황을 방지하기 위해 아래 나열된 Prismaflex 장비용 ARPS 펌프 어셈블리의 튜브를 개선된 튜브로 교체할 예정입니다. |
명령일자 |
2021.02.09. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
2 |
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