본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 397 작성일 2021.02.15
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메*******(유)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-952(2021.2.8.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "메드트로닉코리아()(허가번호: 245)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

메드트로닉코리아()

(245)

접수번호

202100013701

담당자

박준호(02-3404-7751)

품목명

(허가번호 /

모델명)

심폐용산화기

(수허 12-144 / BBP241)

해당 제조번호

13344059

회수 사유

메드트로닉은 심폐용산화기(모델명: BBP241) 제품의 특정 하위 집단(로트번호: 13344059만 해당)에서 박테리아 엔도톡신의 수치가 높은 것으로 확인되어 자발적 회수를 진행하고 있습니다. 높은 수치의 박테리아 엔도톡신에 노출된 환자에게는 잠재적으로 급성 염증 반응이 일어날 가능성이 있지만 2021114일 기준, 본 건과 관련하여 당사에 접수된 고객 불만은 없습니다. 해당 심폐용산화기가 환자 시술 과정에서 사용된 경우, 환자에게 별도의 조치는 필요하지 않으며 의료기관의 표준 치료 관리 절차에 따른 지속적인 모니터링을 권장드리는 바입니다.

명령일자

2021.02.08.

회수방법

인수

위해성정도

2


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809