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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-951(2021.2.8.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "칼자이스㈜(허가번호: 제68호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
칼자이스㈜ (제68호) |
접수번호 |
202100014174 |
담당자 |
김병성(02-3140-2646) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
자동시야계 (서울 수신 14-3167 호 / Humphrey Field Analyzer 3 Model 830) |
해당 제조번호 |
830-16800, 830-16603 |
회수 사유 |
HFA3를 Windows 10으로 업그레이드하거나 Windows 10 드라이브를 교체하면 Windows 10에서 의도치 않게 생길 문제에 대비하여 Windows BACKUP을생성하는 과정이 수반됨. 이러한 Windows 복원용 BACKUP 생성 시 장비에서 획득한 Data가 포함되는 것이 문제점으로 확인되었음. 이에 따라 Windows 10 업그레이드 또는 드라이브 교체 직후 생성된 BACKUP을 이용하여 Windows 10 복원을 실행할 경우, 해당 BACKUP 시점 이후부터 장비에서 획득한 Data가 소실될 가능성이 확인되었음. |
명령일자 |
2021.02.08. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
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