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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-858(2021.2.4.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "보스톤사이언티픽코리아㈜(허가번호: 제384호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
보스톤사이언티픽코리아㈜ (제384호) |
접수번호 |
202100013534 |
담당자 |
김기태(02-3483-1776) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
홀뮴야그레이저수술기외 2건 (수허 18-335 호, 수허 06-799 호, 수허 18-140 호 / 623300-301, H74939322220C0, M0068FS4007G0) |
해당 제조번호 |
201684, 201685, 21304291, 21304302 201760, 201797, 17213, 17231 |
회수 사유 |
당사는 LATITUDE Programming System 3300, POLARISTM MOBILE, AURIGATM XL 4007 GENERAL SYSTEM의 특정 serial제품에 대하여 장비에 UDI 바코드 라벨이 외부 포장에는 부착되었으나, 장비에 부착되어 있지 않아 이를 부착하기 위한 자발적 시정조치를 실시합니다. 본 조치는 한국에만 해당됩니다. 이 문제로 인하여 환자에게 위해 혹은 상해가 발생하는 예상되는 위험은 없습니다. |
명령일자 |
2021.02.04. |
회수방법 |
라벨 부착 |
위해성정도 |
3 |
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