본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 282 작성일 2021.01.29
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)지*******]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-548(2021.1.25.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스(허가번호: 390)"에서 제조·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지멘스헬시니어스

(390)

접수번호

202100006020

담당자

최지윤(02-3450-1072)

품목명

(허가번호 /

모델명)

의료용다기능측정기록장치

(수허 19-132 / SENSIS Vibe Hemo)

해당 제조번호

100432, 102016

회수 사유

본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에서 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 수리 조치 안내입니다.본 시스템의 HemoboxMicroPod EtCO2 모듈을 연결하는 커넥터에 압력이나 예상치 못한 힘이 가해지는 특정 상황에서 커넥터에 손상이 발생할 수 있음이 발견되었습니다. 이러한 문제를

해결하기 위해 고객 안내문을 배포하고 새로 조립된 모듈 교체를 진행할 예정입니다.

회수방법

수리

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2021.01.25. 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809