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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-481(2021.1.21.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "(주)박스터(허가번호: 제99호)", "(주)필립스코리아(허가번호: 제1246호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)박스터 (제99호) |
(주)필립스코리아 (제1246호) |
접수번호 |
202100003940 |
202100003987 |
담당자 |
허웅(02-6262-7123) |
조원경 (02-709-1476) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
고투과성인공신장기 (수허 16-6 호 / AK98) |
범용초음파영상진단장치 (수인 13-1669 호 / EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ CVx) |
해당 제조번호 |
붙임 1 참조 |
붙임 2 참조 |
회수 사유 |
AK 98 V3.0 에서 UF(Ultra Filtration) 측정이 부정확하게 화면에 표기되거나, 약간의 역 필터링 또는 과도한 UF가 발생하는 의도치 않은 상황이 발생할 수 있음을 확인했습니다.이에 위 오류를 방지하기 위해새로운 소프트웨어 버전 V3.1을 제공할 예정입니다. |
본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 초음파 장비 컨트롤 패널 암에서 잠재적으로 환자와 사용자에게 위험을 줄 수 있는 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. EPIQ 초음파 장비의 컨트롤 패널 암 어셈블리에 나사가 빠져있거나, 나사가 느슨할 수 있음을 발견하였습니다. 이 경우, 과도한 힘, 압력 또는 중량이 가해지면 컨트롤 패널 장치가 고장나거나분리될 수 있습니다. 이와 같은 문제가 발생할 가능성은 드물지만, 예방조치 차원에서 사용자에게 고객안내문을 제공할 예정입니다. 필립스는 해당 기기에 한해 장비를 검사하고 수리할 예정입니다.또한 사용자는 제공된 고객안내문의 지침대로 장비를 사용하여, 필립스가 수리를 하기 전까지 장비를 안전하게 사용할 수 있습니다. |
명령일자 |
2021.01.20. |
2021.01.21. |
회수방법 |
조정 |
수리 |
위해성정도 |
2 |
3 |
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