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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 230 작성일 2021.01.21
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림 [인*******(주)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-392(2021.1.19.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()인피니트헬스케어(허가번호: 1129)"에서 제조·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()인피니트헬스케어

(1129)

접수번호

202100003723

담당자

양시은(02-2194-6970)

품목명

(허가번호 /

모델명)

치과용영상전송장치소프트웨어

(제인 11-945 / Xelis Dental)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

DICOM PDF 파일로 보고서를 생성할 때 PDF 보고서 파일은 임시 폴더에 저장되어야 하는데, 첫 번째 환자의 PDF 보고서 파일이 어떤 이유(예시: Device Crash)로 임시 폴더에서 제거되지 않은 경우, 사용자가 그 다음 환자의 PDF를 보내려고 할 때에도 첫 번째 환자의 PDF 보고서 파일이 전송되는 결함이 발생

회수방법

조정

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.01.19.  

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809