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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 223 작성일 2020.12.30
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 회수계획 공표명령 알림[한******(주)]
부서 의약과

1. 대전지방식약청 의료제품안전과-14147(2020.12.24.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 제조업체 한스바이오메드()'에서 다음의 품목에 대해 의료기기 영업자 회수 계획을 보고함에 따라 아래와 같이 회수계획 공표 명령하였음을 알림하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

<회수 및 회수계획 공표 명령 대상>

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호)

제조번호

위해성 정도

회수사유

한스바이오메드()

(1048)

생체유래비흡수성창상피복재

(제허14-885)

전 제조번호

의료기기법 시행규칙

52조 제2항제2

(위해성 2)

제조방법 변경으로

인한 위해성 우려

콜라겐사용조직

보충재

(제허16-99)





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