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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9812(2020.12.17.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "써모피셔사이언티픽코리아㈜(허가번호: 제3737호)", "캐논메디칼시스템즈코리아㈜(허가번호: 제1859호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
써모피셔사이언티픽코리아㈜ (제3737호) |
캐논메디칼시스템즈코리아㈜ (제1859호) |
접수번호 |
202000151870 |
202000152744 |
담당자 |
김연경(02-6196-5570) |
진은영(02-860-8015) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
자가면역질환검사시약 (체외 수인 13-2440 호 / EliA dsDNA Well) |
거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 외 1건 (수허 10-470 호, 수허 10-734 호/ INFX-8000V, INFX-8000C) |
해당 제조번호 |
0142 |
WDE1372002, WUC13Y2003, GCA13Y2001, G6C14Z2005, G6E1822012, G4D2032021, G6C1532006, G6E2012030 |
회수 사유 |
EliA dsDNA Well 로트 BFA3Y/0142 사용 시 EliA ANA Positive Control값이 감소했다는 고객 불만이 있어, 내부 조사를 실시하였음. 조사 결과, 환자 샘플 사용 시 EliA dsDNA Well 로트 BFA3Y/ 0142가 다른 EliA dsDNA Well 로트보다 더 높은 결과를 보였고, 경우에 따라 결과가 최대 3배까지 높을 수 있음을 보임. |
대상 제품의 세로축과 테이블탑 틸팅 구동 장치를 조여주는 조임 볼트가 느슨해져 CAT-880B의 테이블탑이 기울어질 수 있음. 또한, 볼트가 느슨해지면 테이블탑 종 또는 횡 이동 수동 조작이 무거워지거나 이동이 어려워질 수 있음. 해당 상황이 발생하더라도 안전을 고려한 장치 구조 상 테이블탑이 떨어질 가능성은 없음. 이로 인한 심각한 건강 피해발생 가능성은 없다고 판단되며, 현재까지 보고된건강 피해 발생 보고 또한 없음. |
회수방법 |
인수 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
3. 명령일자 : 2020.12.17.
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