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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9245(2020.11.27.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "텔레플렉스코리아(유)(허가번호: 제3358호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 회수계획을 승인한 바 있으나, 해당 업체에서 담당자 및 회수 대상 제품의 제조번호가 수정되었음을 보고하여 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"을 수정 승인하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
텔레플렉스코리아(유) (제3358호) |
담당자 |
황지은(02-6291-3405) → 김태오(02-6291-3409)로 변경 |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
대동맥풍선제어장치 (수허 19-124 호 / IAP-0701) |
해당 제조번호 |
200112F, 180426F → 200112F, 200312F로 변경 |
회수 사유 |
IABP 내의 구성품은 진동에 취약하여 모터 커넥터 와이어의 마모, 마찰 및 변색을 유발하여 IABP화면에 System Error 3 및 High Baseline 과 같은 펌프 경보를 발생시킬 수 있으며, 기능이 갑자기 중단되거나 IABP를 재시동하지 않을 수 있다고 보고받았습니다. 현재까지 구성품이 손상되었음을 나타내는 System Error 3 또는 High Baseline 경보 없이 갑작스럽게 중단되는 사례는 보고되지 않았습니다. 그러나 사전 경보가 없다고 해서 IABP가 이 문제의 영향을 받지 않는 것은 아닙니다. 지난 3년간 병원 사용자(전세계)에 의해 보고된 바에 의하면 문제의 발생률은 1(Improbable : (<0.0001 or < .001%)으로 아주 낮습니다. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
3. 명령일자 : 2020.11.27. 끝.
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