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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 230 작성일 2020.11.24
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메*******(유)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9107(2020.11.24.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "메드트로닉코리아()(허가번호: 245)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

메드트로닉코리아()

(245)

담당자

조영진(02-3404-6048)

품목명

(허가번호 / 모델명)

호기가스분석기

(수허 17-230 / PM35MN01)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

Capnostream35 호기가스분석기의 현재 소프트웨어 버전인 V1.5.0.416 (또는 V.1.5)V1.5.2.16 (또는 V1.5.2)로 업데이트할 예정입니다. 해당 소프트웨어 출시는 “Temperature Exceeds Limits”란 메시지가 잘못 표시되고, 그에 수반되는 경보 없이 모니터가 자동 종료된다는 고객 보고에 대한 대응 조치입니다.

대체 모니터를 확보하는 동안 치료가 지연될 가능성이 있는 본 건과 관련, 지금까지 발생한 환자 또는 사용자의 상해 사례는 없습니다. 초기 조사에 따르면 틀린 메시지의 원인은 장치 배터리 팩 내 결함이 있는 셀과 잠재적 관련이 있어, 배터리 온도를 잘못 식별해 설계 한계를 초과하도록 하는 소프트웨어 이상 현상이 발생한 것으로 확인되었습니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.11.24. .

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809