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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 288 작성일 2020.11.19
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)게********]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8912(2020.11.17.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()게팅게메디칼코리아(허가번호: 1154)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()게팅게메디칼코리아

(1154)

담당자

서은경(02-558-2271 (내선번호 205))

품목명

(허가번호 / 모델명)

심폐용산화기

(수허 12-657 / BE-HLS 7050)

해당 제조번호

70141281

회수 사유

본 제품은 플라스틱 트레이와 타이벡으로 구성된 1차 포장 및 박스로 2차 포장된 제품입니다. 제품 운송 시뮬레이션 검증 테스트 과정 중, 플라스틱 트레이 내부의 장치와 부속품이 움직일수 있는 것이 확인되었고, 그 결과로 제품의 멸균 장벽이 손상될 잠재적 가능성이 발견되었습니다. 멸균 포장이 손상되면 감염의 우려가 있습니다. 현재까지는 이로 인한 어떠한 부작용 사례도 보고된 바 없습니다. 해당 LOT에 대해 포장 검사 지침서에 따라 포장 상태가 이상 없는지 검사를 실시해야 하며, 포장 상태에 이상이 없는 경우 제품을 사용 가능하며, 멸균 장벽 손상이 발견되는 경우에는 제품 반환이 필요합니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.11.17. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809