희망·행복·미래도시영등포 보건소

업체명

(업허가번호)

콘메드코리아(유)

(제50호)

담당자

금부선(02-3483-2613)

품목명

(허가번호 / 모델명)

의료용가이드

(수신 19-2060 호 / KTT100)

해당 제조번호

202006AF, 202007AF

회수 사유

가이드의 팁이 잠재적으로 측면으로 잘못 정렬되어 가이드 시스템의 정확도에 영향을 미칠 수 있다는 불만을 접수했습니다. 이 상태는 시술을 지연시킬 수 있으며 다른 기기 또는 다른 수술 방법을 사용해야 할 수 있습니다. 가이드 와이어의 정렬 불량 또는 잘못된 위치를 확인한 외과의는 가이드 와이어의 위치를 변경하여 이를 즉시 수정합니다. 외과 의사의 이 조치는 잠재적인 부정적인 영향을 예방할 수 있습니다. 가이드 암의 정렬 불량으로 인해 시술 중에 가이드 핀이 정확하게 배치되지 않으면 내시경을 통해 이를 감지하고 채널 위치를 수정하거나 다시 뚫습니다. 외과의는 또한 수술을 약간 지연시킬 수 있는 채널을 다시 드릴링하기 위해 다른 기기를 사용할 수도 있습니다. 이 결함으로 인해 환자 또는 사용자 부상이 발생할 가능성은 없습니다. 현재까지 부상은 보고되지 않았습니다.

회수방법

인수

위해성정도

3