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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8784(2020.11.11.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "한국스트라이커㈜(허가번호: 제100호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
한국스트라이커㈜ (제100호) |
담당자 |
박은송(02-565-7303) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
자동화시스템로봇수술기(수허 11-821 호 / 209063) |
해당 제조번호 |
4209475, 4209476, 4209814, 4209815, 4209947, 4209948, 4209816 |
회수 사유 |
특정 Lot의 MICS 핸드피스(의료기기 구성품)에서 핸드피스 3개의 상수값 중 하나가 TCP(Tool Control Point)를 설정하는 특성화 프로그램에서 부정확하게 출력될 수 있는 가능성이 있습니다. 부정확하게 출력된 값은 마코 시스템 내 소프트웨어의 예상값과 불일치하여, 골수술 준비 전에 의료용톱의 위치를 확인 테스트에서 실패할 수 있습니다. 또한 부정확한 값으로 인해, 수술 전의 예상과 다른 절삭이 시행될 수 있는 가능성이 있습니다. 단, 고속 로터리 어태치먼트 사용시에는, 무릎관절 부분치환술 및 엉덩이관절 전치환술시에는 본 이슈에 해당하지 않습니다. 자발적 회수와 관련한 제품은 국내에 총 7개 수입되어 창고 내 재고인 6개는 즉시 격리하였고, 출고된 1개는 병원으로부터 즉시 회수하였습니다. 현재는 격리 및 회수된 7개 모두 제조원으로 반송시켜 국내에는 해당 제품이 없습니다. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
3. 명령일자 : 2020.11.11 끝
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