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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8720(2020.11.09.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지멘스헬시니어스㈜(허가번호: 제390호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지멘스헬시니어스㈜ (제390호) |
담당자 |
최지윤(02-3450-1072) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
의료용면역발광측정장치 (서울 체외 수신 11-2201 호/ ADVIA Centaur XP) |
해당 제조번호 |
ATS0003850930, ATS0004080950 |
회수 사유 |
“Recovery of Sample Manager Tray Information following a Sample Manager Shutdown” 옵션 기능이 제대로 작동하지 않음을 확인했습니다. 셧다운 복구 후 Sample Manager Detail 화면에 트레이 정보가 표시되지 않을 수 있고, 그로 인해 Sample Manager가 이미 검체 튜브가 있는 위치에 검체 튜브를 배치하려고 시도하여 환자 검체가 넘치거나 오염될 수 있습니다. 이 이슈는 검체 처리, 장착 트레이(Partial Process, Buffer, Unload, Sort, Multi-zone, Auto-switch) 및 해당 기능이 선택되었을 때 튜브 위치 21 - 100 에만 해당됩니다. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
3. 명령일자 : 2020.11.09. 끝.
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