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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 247 작성일 2020.11.11
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[니******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8749(2020.11.10.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "니혼코덴코리아(허가번호: 87)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

니혼코덴코리아

(87)

담당자

강지혜(070-4323-4780)

품목명

(허가번호 / 모델명)

유발반응측정장치(수인 20-4138/ MEB-9600)

해당 제조번호

00077, 00078, 00093, 00094, 00095, 00096, 00097, 00098

회수 사유

QL-972B를 사용하여 ABR 검사를 수행할 시 “Auto Sequence Single-side Measuring setting” 또는 “Single ch Ipsi. Setting” 설정 체크박스를 체크하면 진폭이 작아집니다. 당사는 소프트웨어 업그레이드를 통해 자발적인 리콜을 시행할 것입니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.11.10. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809