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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 224 작성일 2020.11.05
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)비*******]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8609(2020.11.04.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()비오메리으코리아(허가번호: 687)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()비오메리으코리아

(687)

담당자

김현진(02-2188-4782)

품목명

(허가번호 / 모델명)

갑상선기능호르몬검사시약(체외 수인 14-469 / VIDAS FT4)

해당 제조번호

1007821050

회수 사유

해당 제품의 일부에서 SPR 시약의 배치가 다름을 확인했습니다. 이는 제품 출고 전 해당 로트를 관리하는 동안 발생한 문제였으며, 다른 로트에는 이상이 없습니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.11.04. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809