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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 173 작성일 2020.10.30
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*******(주)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8430(2020.10.29.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스()(허가번호: 390)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지멘스헬시니어스()

(390)

담당자

김해인(02-3450-7884)

품목명

(허가번호 / 모델명)

양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 외 2

(수인 06-1302 , 수인 07-978 , 수인 09-1260 /

Biograph 40 TruePoint PET/CT Scanner,

Biograph 6 TruePoint PET/CT Scanner,

Biograph 64 TruePoint PET/CT Scanner)

해당 제조번호

1010, 1011, 1013, 1014, 1021, 1041, 1042, 1045, 45592,

1046, 1049, 1054, 45629, 1004, 1003

회수 사유

CT 스캔 시 소프트웨어 알고리즘에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 문제를 포함한 소프트웨어 버그를 해결하기 위해 소프트웨어 업데이트를 시행할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.10.29. 끝. 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809