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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 167 작성일 2020.10.30
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*******(주)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8431(2020.10.29.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스()(허가번호: 390)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지멘스헬시니어스()

(390)

담당자

김해인(02-3450-7884)

품목명

(허가번호 / 모델명)

거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치

(수허 07-553 / ARTIS Zee biplane)

해당 제조번호

131254

회수 사유

본 건은 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 부품교체 조치 안내입니다. 발전기 내 일부 전자 부품에 잘못된 보호 다이오드가 장착되어 과전압으로부터 적절히 보호되지 않을 수 있습니다. 과전압 발생 후 적절한 보호가 없는 경우 전자 부품이 손상될 수 있으며, 시스템이 제대로 작동하지 않을 가능성이 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 고객 안내문 배포한 후 발전기의 영향을 받는 인쇄 회로 기판을 교체할 예정입니다.

회수방법

수리

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.10.29. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809