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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 171 작성일 2020.09.25
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지********(주)]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-7641(2020.09.24.)호와 관련입니다.

수입업체 "지이헬스케어코리아()(허가번호: 48)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지이헬스케어코리아()

(48)

담당자

김민경(02-6201-3328)

품목명

(허가번호 / 모델명)

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

(수인 16-4766 / SIGNA Architect)

해당 제조번호

850270612

회수 사유

PGR 캐비닛 내부의 날카로운 모서리가 노출되면 전원 케이블이 손상되고 전기적 결함이 발생할 수 있습니다. 서비스 중에 캐비닛 도어가 열려 있고 전기적 결함이 있는 경우, 잠재적으로 내부에 섬락이 발생하여 바로 옆에 있는 서비스 직원에게 화상을 입힐 수 있습니다. PGR 캐비닛은 장비실 내에 있어야 하며, 자격을 갖춘 서비스 담당자만 접근해야 합니다. 이러한 문제는 서비스 작업 중에만 발생하며 PGR 캐비닛으로 제한됩니다. 해당 문제로 인한 부상 건은 보고되지 않았습니다.

회수방법

수리

위해성정도

3

 

명령일자 : 2020.09.24. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809