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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 192 작성일 2020.09.24
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[디********(주)]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-7485(2020.09.21.)호와 관련입니다.

수입업체 "디케이메디칼솔루션()(허가번호: 264)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

디케이메디칼솔루션()

(264)

담당자

송예은(02-3498-1898)

품목명

(허가번호

/ 모델명)

거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치

(수허 13-3199 / Trinias),

혈관조영 X선장치

(수허 08-937 / Digital Angiography System BRANSIST safire)

해당 제조번호

41E5E216C001, 41E5E2276001, 41E5E2176001, 41E58547B001, M1EFFF09B001, 0261G05401

회수 사유

소프트웨어 문제로 C-arm(MH-200S)이 특정 위치에 있는 상태에서 조작 레버로 정 작업을 수행하면 C-arm(MH-200S)이 의도치 않게 움직일 수 있음을 발견했습니다. 회수의 원인인 C-arm(MH-200S)의 문제는 영상을 획득하는데 문제가 없고, 영상 품질 및 진단에 영향을 주지 않습니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

 

명령일자 : 2020.09.21. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809