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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-5212（2020.07.02.）호와 관련입니다.
2. 수입업체 "한국존슨앤드존슨메디칼（주）（허가번호 : 제91호）"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"을 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참조하시기 바랍니다.
업체명 （업허가번호） |
품목명 （허가번호 및 모델명） |
해당 제조번호 |
회수사유 |
회수 방법 |
위해성 정도 |
한국존슨앤드존슨메디칼 （주） （제91호） |
네비게이션 의료용입체 정위기 （수인 10-401호, KT5400222） |
15RQ233_P JBS4033_P CQGRB33_P DSH4033_P J44MJ13_P C24MJ13_P JVX2703_P BVX2703_P 336NJ13_P |
본 건은 영업자（자발적） 회수 건으로 회수 사유는 제조원 사유로서,CARTO 3 system은 환자의 심장 내에 위치한 전극카테터로부터 신호를 받아서 심장의 해부학적/전기생리학적 맵（map）을 모니터에 나타내도록 고안된 네비게이션의료용입체정위기입니다. CARTO VISITAG™ Module은 CARTO 3 system의 소프트웨어 중 하나로 수술 중 카테터 등의 정확한 위치와 절제 부위 정보를 제공해 주는 제품으로,출시된 소프트웨어 중 하나의 버전（CARTO™ 3 System Version V7.1.80）에서 사용자가 시스템에 설정하는 내용에 따라 절제 부위 표시（tag） 중 일부가 사라지는 문제점이 발견되었습니다. 제품의 설정（CARTO VISITAG preset）에서 Tag Index calculation 옵션이 선택되어 있지 않으면, CARTO VISITAG tag를 다시 계산하는 과정에서 일부 CARTO VISITAG site가 사라질 수 있습니다. 일반적으로 CARTO VISITAG preset 세팅을 변경할 때나 study를 재시작한 후 CARTO VISITAG tag가 다시 계산됩니다. CARTO VISITAG tag의 손실은 추가적인 절제 부위, 수술의 연장, 그리고 매우 드문 환경에서 심장 천공을 야기할 수 있습니다. 현재까지 이러한 이슈로 보고된 고객 불만이나 위해사례는 없었습니다. |
조정 |
2 |
여종구 （010-2747-****） |
3. 명령일자 : 2020.07.02. 끝.
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