희망·행복·미래도시영등포 보건소

1. 경인지방식약청 의료제품안전과-4148（2020.03.25.）호와 관련입니다.

2. 경인지방식약청 관내 의료기기 수입업체 "영인과학㈜（제376호）"에서 수입·판매한 다음의 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2020. 3. 25.자로 "영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령"을 다음과 같이 시행 하였음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 품목명（허가번호）: 혈액가스분석기（경인 수신 14-167 호）

나. 모델명: ABL800

다. 제조번호: 붙임 참조

라. 회수사유: 일부장비 중 자체출력 바코드 형식 중 검증번호가 포함되지 않은 경우 인식 오류 발생

마. 회수등급:「의료기기법 시행규칙」제52조제2항제3호（위해의 정도 3）

바. 회수방법: 조정（소프트웨어 업그레이드 등）

사. 회수대상: 국립과학수사연구소（대전） 등으로 판매된 24개 제품

아. 회수담당자（연락처）: 최혜민（031-8033-0641）

붙임 회수대상 의료기기 목록 1부. 끝.